Prueban medicina cubana en Estados Unidos
Por JOHN DORSCHNER
jdorschner@MiamiHerald.com
Por primera vez desde que Fidel Castro llegó al poder hace medio siglo,
una medicina desarrollada por el gobierno comunista pasa pruebas
clínicas en Estados Unidos.
Se trata de nimotuzumab, destinada a combatir células cancerosas,
incluyendo poco comunes y letales como el glioma, el cáncer del cerebro
que mató al senador Edward Kennedy. Un investigador de la Universidad de
la Florida donde ya se está haciendo una prueba, consideró el
medicamento "excitante, interesante''.
El problema: aunque las pruebas sean exitosas, el nimotuzumab no podría
venderse en Estados Unidos porque 20 por ciento de la compañía que tiene
la licencia es propiedad del gobierno cubano.
"Nosotros estamos en el negocio de desarrollar medicamentos'', aseguró
David G.P. Allan, jefe de YM Biosciences, una compañía radicada en
Canadá. "No nos importa el aspecto político'', subrayó.
YM Biosciences es propietaria de 80 por ciento de CIMYM, la compañía que
tiene los derechos para desarrollar nimotuzumab en América del Norte,
Europa, Japón y otras regiones. El otro 20 por ciento es propiedad del
Centro de Inmunología Molecular, el laboratorio de biotecnología en La
Habana que desarrolló el medicamento.
El mercadeo de nimotuzumab, que es inyectable, ha sido aprobado en 20
países, incluyendo China y la India, donde el proceso de obtención de la
licencia fue hecho directamente por Cuba, no por YM. No ha sido aprobada
en América del Norte, Europa ni Japón, pero hay casi 20 pruebas en proceso.
Amy Smith, una neurooncóloga pediátrica de la Universidad de la Florida,
declaró que la teoría es que nimotuzumab trabaja atacando receptores de
factor de crecimiento epidérmicos, deteniendo el crecimiento de las
células cancerosas.
Smith afirmó que anteriores estudios en Europa habían mostrado que la
droga había tenido resultados muy prometedores para prolongar la vida de
niños que tienen glioma inoperable en el tallo cerebral. Aun con
radiación, esos niños generalmente sólo sobreviven entre 8 y 15 meses.
Para probar el medicamento en EEUU, YM necesitó una excepción del
embargo. La solicitó a la Oficina de Control de Activos Extranjeros del
Departamento del Tesoro, un proceso que Allen calificó de "lento y formal''.
Otras compañías lo han hecho: Smithkline Beecham para una vacuna contra
la meningitis hecha en Cuba, y CancerVax para una vacuna contra el
cáncer. En ambos casos, consiguieron los permisos del Tesoro pero, tras
investigar, decidieron no hacer los ensayos clínicos.
En el 2006, YM recibió aprobación para hacer pruebas usando nimotuzumab
en niños con tumores inoperables en el cerebro. Esas pruebas todavía
están proceso. Los resultados se esperan el año que viene.
Ya hay varias drogas como nimotuzumab, incluyendo Erbitux, de Eli Lilly,
que han sido aprobadas. Estos medicamentos no representan curas
milagrosas, comentó Allan, pero pueden ayudar a prolongar la vida
permitiendo que las terapias químicas y radioactivas sean más efectivas.
YM sostiene que nimotuzumab es superior a las otras de su clase porque
es la única que no provoca efectos tóxicos de la piel.
Erbitux tiene un mercado en América del Norte de más de $1,000 millones
anuales, amplió Allan, y se ha usado con resultados mixtos en una amplia
gama de cánceres. Para los casos de cáncer del cerebro inoperables, el
mercado de EEUU es de sólo unos 5,000 pacientes, una población más bien
pequeña para un fabricante de drogas, especialmente por que los
tratamientos pudieran costar entre $10,000 y $50,000 por paciente.
Fue por eso que YM Biosciences regresó al Tesoro y solicitó importar la
droga cubana para probarla en pacientes con todo tipo de cáncer. La
aprobación llegó este mes.
No todas las noticias sobre nimotuzumab han sido positivas. En marzo, la
Agencia Europea de Medicinas rechazó una solicitud para mercadear la
droga, citando 27 objeciones serias, incluyendo "grandes deficiencias en
el control, consistencia y validación de la sustancia de la droga'' en
la fábrica de La Habana.
Allan dijo que la solicitud había sido hecha por una compañía europea
que había YM había subcontratado y estaba "basada en información pobre''
que estaba destinada a ser rechazada. La próxima vez, la solicitud será
mucho mejor, afirmó.
Se espera que las pruebas en EEUU tomen de tres a cuatro años. De ser
exitosas, YM necesitaría un cambio en la ley del embargo.
¿Merecería una excepción del embargo una droga para extender la vida?
Ana Carbonell, jefa de despacho del representante Lincoln Diaz-Balart,
hizo pública una declaración el viernes por la tarde en la que el
representante de Miami "apoya todos los esfuerzos por hallar curas del
cáncer.
"También apoya el derecho de los cubanos a ser libres, incluyendo a los
que inventan medicinas que salvan vidas. Las pruebas médicas de esta
droga van a tomar varios años. Diaz-Balart espera que, para entonces, el
pueblo cubano sea libre''.
Prueban medicina cubana en Estados Unidos - Ultimas noticias - El Nuevo
Herald (28 August 2009)
http://www.elnuevoherald.com/noticias/ultimas-noticias/story/529568.html
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